Estudo de toxicidade e eficácia em ratos Wistar de produto fitoterápico usado como sedativo e/ou hipnótico

A formulação fitoterápica Sonotabs®, contendo extrato seco de Passiflora incarnata ("maracujá"), extrato seco de Salix alba ("salgueiro") e extrato de Crataegus oxycantha ("crataegus") foi investigada quanto aos potenciais efeitos tóxicos quando administrada por via oral (gavagem) durante toda gestação de ratas Wistar, em dosagem 10 vezes maior que a preconizada para fins terapêuticos em seres humanos. Foram avaliados os efeitos sobre a gestação, sobre os fetos na vida intra-uterina e sobre o desenvolvimento pós-natal das proles até o desmame. A eficácia da formulação fitoterápica foi avaliada pela mensuração da atividade locomotora-exploratória das ratos, medida nos testes em campo aberto e potencialização do sono barbitúrico pelo pentobarbital sódico, após a administração da dose preconizada para seres humanos. Os resultados obtidos revelaram que a formulação fitoterápica testada não provoca efeitos adversos nas ratas e não reduz sua fertilidade, não interferindo no tamanho das ninhadas nem no desenvolvimento pós-natal dos filhotes nascidos, quando tratadas diariamente durante toda a gestação com dose 10 vezes superior à dose terapêutica proposta para uso em humanos. Na avaliação da eficácia, os ratos tratados com a formulação fitoterápica apresentaram redução significativa na atividade ambulatória (34,6%) e na atividade exploratória (34,5%). O tempo até a perda do reflexo de endireitamento não diferiu entre os grupos controle e tratado com o fitoterápico, porém, houve aumento significativo no tempo de sono (20%) induzido pelo pentobarbital sódico. Os resultados confirmam a eficácia da formulação fitoterápica como sedativa e/ou hipnótica. Salix alba ("salgueiro") and Crataegus oxycantha ("crataegus") was investigated from the potential of toxicological effects when orally administered during all the pregnancy to Wistar rats, ten times the prescribed dosage to humans. The gestational, fetal and post-natal effects were evaluated. The phytoterapic efficacy was investigated by measuring both locomotor and exploratory activity in male rats, after the oral administration of the human prescribed dose, in open-field study and barbituric (sodium pentobarbital) sleeping time. The results indicated that the phytoterapic, in the tested doses and treatment duration, didn’t cause any adverse effect in pregnant rats nor in the fertility. The litter size and post-natal development were not adversely affected. The efficacy evaluation shows significant reduction in ambulatory activity (34,6%) and exploratory activity (34,5%) in the phytoterapic treated group. The sleeping time induced by sodium pentobarbital was significantly increased (20%). The results indicate the efficacy of the phytoterapic as sedative and/or hypnotic. Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires