Desarrollo y validación de un método analítico para el control de calidad de Ergocalciferol inyectable al 0,5 %

En el presente trabajo se desarrolló y validó un método analítico alternativo aplicable en el control de la calidad del Ergocalciferol inyectable 0,5% por Cromatografía Líquida de Alta Resolución con detección ultravioleta a 254 nm. La curva de calibración se realizó en el rango de 0,3 a 0,7 mg/mL, la cual fue lineal con un coeficiente de correlación igual a 0,99902; el test estadístico para el intercepto y la pendiente resultó ser no significativo. El recobrado obtenido fue de 99,5% en el rango de concentración estudiado y las pruebas de Cochran'(G) y Student's (t) fueron no significativas. El coeficiente de variación en el estudio de la repetibilidad fue igual a 0,39% para seis réplicas ensayadas, mientras que en los análisis de la precisión intermedia las pruebas de Fischer y Student fueron no significativas. El método resultó específico, lineal, preciso y exacto. An alternative analytical method was developed and validated for the quantification of 0.5% injectable Ergocalciferol by high performance liquid chromatography with ultraviolet detection at 254 nm. The calibatrion curve was performed in the range from 0.3 to 0.7 mg/mL which was lineal, with a correlation coefficient equal to 0.99902. The statistical test for the interval and the slope were considered non significant. It was attained a recovery of 99.5% in the studied concentration range. Cochran (G) and Student's (t) tests were not significants. The variation coefficient in the repeatability study was equal to 0.39% for six tested replicas, whereas Fischer and Student's tests were not significant in the analysis of intermediate precision. The method was considered specific, lineal, accurate and exact. Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires