Métodos de determinação do ornidazol em comprimidos revestidos: desenvolvimento, validação e comparação estatística

O antimicrobiano ornidazol, derivado dos 5-nitroimidazólicos, atua seletivamente em bactérias anaeróbicas e protozoários, não existindo métodos para sua quantificação em compêndios oficiais. Este trabalho objetivou o desenvolvimento de dois métodos analíticos por meio de duas diferentes técnicas, a espectrofotometria UV-Vis e CLAE para a forma farmacêutica comprimido. Os resultados obtidos por meio destes métodos foram comparados entre si utilizando teste T de Student. Os melhores resultados obtidos para o método por UV-Vis foram: metanol: água destilada (45:55) como solução diluente, concentração da amostra 10.00 μg/mL e λ 320 nm. Os melhores resultados para o método por CLAE foram: coluna C18, temperatura do forno 30ºC, λ 318 nm, fase móvel: metanol:água purificada acidificada a 0.05% de ácido fosfórico (45:55), fluxo de 1.00 mL/min, concentração da amostra 40.00 μg/mL, volume de injeção de 20.00 μL, tempo de corrida 5 min. Os métodos foram considerados adequados ao uso pretendido e a comparação estatística entre estes comprova a sua equivalência.
The antimicrobial drug ornidazole, a 5-nitroimidazole derivate, exerts seletive inhibition on protozoan and anaerobic bacteria. There isn’t a discribed method for its quantification in official compendiums. This work aimed the development of two analytical methods by means of different techniques, UV-Vis spectrophotometry and HPLC for the pharmaceutical form tablet. The results obtained through these methods have been compared by Student’s t-test. The best results obtained by UV-Vis method were: methanol:purified water (45:55) as diluent, sample concentration of 10 μg/mL and λ 320 nm. The best results obtained by HPLC method were: column C18 as stationary phase, oven temperature 30°C, λ 318 nm, mobile phase: methanol:purified water acidified to 5% with phosphoric acid (45:55), flow rate 1.00 mL/min, sample concentration 40 μg/mL, injection volume 20.00 μL. The methods have been considered suitable for the desired purpose and the statistics comparison between them proves their equivalence.
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires