Avaliação da Qualidade de Formulações Manipuladas e Industrializadas de Sinvastatina

Medicamentos de uso crônico, como a sinvastatina, podem representar ao usuário um custo
elevado, propiciando a utilização de medicamentos manipulados como uma alternativa, no entanto a sua
qualidade deve ser assegurada. Assim, o trabalho tem como objetivo verificar a qualidade de comprimidos
referência (R), genéricos (G1-2) e similares (S1-2) e cápsulas manipuladas (M1-4) de sinvastatina avaliando-
se peso médio, perfil de dissolução, doseamento e uniformidade de conteúdo. Os resultados da avaliação
da qualidade dos comprimidos industrializados e das cápsulas manipuladas 1-3 estão de acordo com
os parâmetros especificados nas Farmacopéias. No entanto, os resultados da uniformidade de conteúdo
para a formulação M4 indicaram que 3 amostras apresentaram teor inferior a 75% com DPR de 10,30%.
Ainda, a quantidade de sinvastatina liberada foi de 63,74% em 30 minutos não atendendo o recomendado
pela Farmacopéia Americana. O trabalho mostrou a importância em assegurar a qualidade dos medicamentos
comercializados com o interesse em evitar ineficácia terapêutica.
Chronic drug
treatments with simvastatin may be expensive to patients, favoring the use of manipulated pharmaceutical forms
as an alternative, thus, quality must be ensured. Thus, the study addressed the quality of the reference (R), generics
(G1 and G2) and similars (S1 and S2) industrialized tablets, and four pharmacy manipulated capsules (M1-4)
of simvastatin by evaluating the average weight, dissolution profile, content of active substance and uniformity
of dosage unity. All parameters tested were in accordance with the Pharmacopeias for all dosage forms, except
for the uniformity of dosage unity of M4, which presented less than 75% of the expected simvastatin content
with relative standard deviation of 10.30 % for three samples. Furthermore, the amount of released sinvastatin
was 63.74% within 30 minutes, which is below the recommendation of the American Pharmacopeia. Thus, it was
shown the importance to ensure the quality of commercially available medicines avoiding therapeutic inefficacy.
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires