Toxicidade pré-clínica de fitoterápico com <i>Anemopaegma mirandum</i>, <i>Cola nitida</i>, <i>Passiflora alata</i>, <i>Paullinia cupana</i>, <i>Ptychopetalum olacoides</i> e tiamina

A formulação fitoterápico contendo Anemopaegma mirandum (catuaba), Cola nitida (nóz de cola), Passiflora alata (maracujá), Paullinia cupana (guaraná), Ptychopetalum olacoides (marapuama) e cloridrato de tiamina (Nerviton®) foi investigada quanto aos potenciais efeitos tóxicos em doses repetidas quando administrada por via oral (gavagem) a ratos e ratas Wistar (machos por 30 dias e fêmeas por 44 dias, correspondendo à gestação e lactação). Nos estudos as dosagens diárias usadas foram 10 vezes as preconizadas para fins terapêuticos em seres humanos. Foram avaliados os sinais tóxicos de caráter geral, efeito sobre a deambulação, comportamento, sonolência, alterações de ritmo e freqüência respiratória, além das seguintes variáveis: avaliação da massa corporal, consumo de alimento e água, hemograma completo, análise bioquímica de sangue, exame anátomo-patológico com determinação da massa dos órgãos internos e, exame histológico quando da presença de alterações macroscópicas. Nas ratas, foram ainda avaliados: número e massa corporal de filhotes nascidos, presença de natimortos, mortes perinatal, malformações macroscópicas externas, desenvolvimento ponderal dos filhotes até o desmame, características de desenvolvimento geral, número de filhotes desmamados, massa dos órgãos internos das fêmeas e dos filhotes. Os resultados mostraram que a formulação fitoterápica contendo Anemopaegma mirandum (catuaba), Cola nitida (nóz de cola), Passiflora alata (maracujá), Paullinia cupana (guaraná), Ptychopetalum olacoides (marapuama) e cloridrato de tiamina (Nerviton®) não causou efeitos tóxicos quando administrado por via oral em doses repetidas durante 30 dias nos ratos e 44 dias nas ratas Wistar, incluindo gestação e lactação, em dose 10 vezes maior que a preconizada para fins terapêuticos em seres humanos. A formulação fitoterápica pode ser considerada relativamente inócua. The phytotherapic formulation constituted by Anemopaegma mirandum (catuaba), Cola nitida (nóz de cola), Passiflora alata (maracujá) , Paullinia cupana (guaraná), Ptychopetalum olacoides (marapuama) and thiamin chlorhydrate (Nerviton®) was investigated from the potential of toxicological effects when orally administered to male (30 days) and female Wistar rats during the pregnancy and lactation (44 days). The daily oral dose was ten times the prescribed dosage to humans. The general signs of toxicity, locomotion, behavior, respiratory rate and rhythm were evaluated. Body weight, food and water intake, hematological and biochemical blood analysis, anatomopathological evaluation and visceral weight were measured. In female rats the litter size and weight, stillborn, perinatal deaths, external macroscopic malformations, ponderal development until to wean; general development and visceral weight were also investigated. The results interpreted as a whole revealed the absence of toxicological effects to the phytotherapic constituted by Anemopaegma mirandum (catuaba), Cola nitida (nóz de cola), Passiflora alata (maracujá), Paullinia cupana (guaraná), Ptychopetalum olacoides (marapuama) and thiamin chlorhydrate (Nerviton®) when administered to rats in a dose equivalent to 10 times the human dose. The phytotherapic can be considered relatively innocuous. Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires