Ensaio clínico placebo-controlado com isoflavonas da soja para sintomas depressivos em mulheres no climatério Placebo-controlled clinical trial with soy isoflavones for depressive symptoms in climacteric women

OBJETIVOS: avaliar a eficácia do uso de isoflavonas da soja no tratamento de sintomas depressivos em mulheres com síndrome climatérica. MÉTODOS: estudo experimental placebo-controlado, randomizado e duplo-cego, com 84 pacientes climatéricas atendidas ambulatorialmente no Hospital Universitário Lauro Wanderley, em João Pessoa (PB). Na avaliação de sintomas depressivos empregou-se o Questionário de Auto-avaliação da Escala de Hamilton para Depressão (QAEH-D) nas visitas pré-tratamento (VT1) e na 8ª (VT2) e na 16ª (VT3) semana pós-tratamento. O grupo experimental (GExp) recebeu extrato de isoflavonas da soja, 120 mg por dia, e o controle (GCont), placebo. A comparação dos escores do QAEH-D entre os grupos em VT1, VT2 e VT3 constituiu a medida primária de eficácia (teste t, p<0,05). Análise secundária incluiu estimativa do "efeito dominó" e avaliação clínica e laboratorial de eventos adversos. RESULTADOS: houve redução significativa dos escores do QAEH-D no GExp (VT2<VT1; p=0,003), com redução adicional entre VT2 e VT3 (VT3<VT2; p=0,005). Similarmente, houve decréscimo dos escores entre VT1 e VT2 no GCont (VT2<VT1; p=0,04), que não persistiu posteriormente (VT2=VT3; p>0,05). De VT1 para VT3, evidenciou-se diferença estatisticamente significativa de 8,9% na redução dos escores entre os grupos (p=0,03). Não houve correlação da redução dos sintomas depressivos com resposta dos sintomas vasomotores (p>0,05). Houve redução das concentrações de FSH apenas no GExp (p=0,02), sem alterações do estradiol. Não ocorreram eventos adversos clinicamente relevantes. CONCLUSÕES: o efeito do extrato de isoflavonas foi superior ao do placebo, porém de pequena magnitude e apenas após 8 semanas de tratamento. Este pequeno efeito atribuído ao tratamento experimental, de boa tolerabilidade, poderá beneficiar pacientes que têm efeitos colaterais aos estrógenos ou que preferem não usar estes hormônios.<br>PURPOSE: to evaluate the efficacy of the use of isoflavones in the treatment of depressive symptoms in climacteric women. METHODS: placebo-controlled, randomized double-blind experimental study with 84 climacteric women who were assisted at the Lauro Wanderley University Hospital Ambulatory, in João Pessoa, Paraíba, Brazil. In the evaluation of the depressive symptoms the Self-evaluation questionnare of Hamilton's rating scale for depresion (QAEH-D) was used in the pretreatment visit (VT1), and in the 8th (VT2) and 16th (VT3) week after treatment. The experimental group (GExp) received soy extract with isoflavones, 120 mg per day, and the control group (GCont), placebo. The comparison of the scores of the QAEH-D between the VT1, VT2 and VT3 groups constituted the primary measure of efficacy (t test, p<0.05). Secondary analysis included the estimate of the "domino hypothesis" and the clinical and laboratory evaluation of side effects. RESULTS: there was a significant reduction of the QAEH-D scores in the GExp (VT2<VT1; p=0,003), with additional reduction between VT2 and VT3 (VT3<VT2; p=0.005). Similarly, there was a decrease of the scores between VT1 and VT2 in the GCont (VT2<VT1; p=0.04), which did not persist later (VT2=VT3; p>0.05). From VT1 to VT3, there was a significant difference (8.9%) in the reduction of the scores between GExp and GCont (p=0.03). There was no correlation between the reduction of the depressive symptoms and alterations of the vasomotor symptoms (p>0.05). There was a reduction of FSH concentrations only in GExp (p=0.02), without estradiol modifications. Side effects were not clinically relevant. CONCLUSIONS: the effect of soy isoflavones was superior to the placebo, however, of small magnitude and only identified after 8 weeks of treatment. This small effect attributed to the experimental treatment, of good tolerability, may benefit patients who have side effects due to estradiol, or those who prefer not to use hormones.